医疗器械一械一码防伪溯源

医疗器械一械一码蓄势待发

在疫情笼罩下，防护类、医药类、医疗器械类以及消毒品、保健品等市场呈现出了巨大的发展活力。这也让企业与人民大众认识到医疗相关物品一物一码防伪溯源的重要性。

近年来，美国、欧盟、日本等都在积极推进医疗器械UDI（医疗器械唯一标识）系统，而我国也一直在进行该系统的落地探索及有益尝试。兆信股份作为国内一物一码产品数字化全生命周期管理机构，正为有需求的企业提供服务。

2019年10月15日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，《通知》以2020年10月1日为实施点，对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时间要求完成唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交三方面工作。

DUI系统的建立主要依据“一个规则三个标准”，即《医疗器械唯一标识系统规则》法规，和《医疗器械唯一标识基本要求》、《医疗器械唯一标识系统术语与定义》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》3个行业标准。现阶段，随着国家药监局医疗器械唯一标识系统试点工作展开和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的实施，无疑我国医疗器械行业全面实施UDI已成定局。

一械一码如何作用？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是一种在医疗器械产品或包装上附载，由数字、字母或符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。因此，以UDI为手段的统一追溯体系一旦建立，也就意味着每个医疗器械产品都拥有了一张“身份证”。

通俗来说，UDI（医疗器械唯一标识）是医疗器械的电子身份证，UDI 载体则是储存或传输电子身份证的媒介，UDI数据库储存UDI相关信息，三者共同构成医疗器械唯一标识系统。

因此，UDI的最大益处在于依赖其有效集成，可以支持医疗器械生命周期内的各种监管活动，更好实现监管数据的共享和整合，创新监管模式，提升监管效能。此外，采用统一、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，以及更好实现不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

医疗行业各方都希望通过运用标准化UDI系统来统一管理整体供应链。其中，供应商想要实现电子采购，快速配送；制造商希望产品信息能够快速、准确地传递下游各使用环节；医疗机构希望在使用环节确保正确的病人、正确的时间、正确的医疗诊断、正确的使用以及正确的途径；病患希望获取更多的相关信息；监管部门则希望高效精准地对数据进行分析统计，以便在产品上市、定价、议价、流通、使用等环节展开监控。

此外，根据产品价值及临床使用频率，部分专科专用、单价较高、一次性使用、可收费的材料都适合实施UDI系统，如外科吻合器，介入类的球囊导管等；同时医疗器械由于对批号管理的需求，也可以实施UDI管理。

一物一码对医疗器械管理的意义

这次疫情就像一次生物战争演习，病毒的识别、判断、应对，将会推动整个医药、医疗技术的公关，尤其是提升整个民族对于生物医药技术的认知和重视。

另外从红会事件可以看出我国产品在库存、流通、定位等方面还存在一些弊端，对于医药、医疗器械等重要物资的管控等还缺乏更为信息化的手段，而假冒伪劣产品还存在较大的监管漏洞。产品追溯、防伪防窜及物流管理仍是易被忽视的重要工作。

UDI虽然只是医疗供应链的其中一环，但却如同产品的身份证，是流通环节必不可少的一环。未来，通过政府部门的监管，生产企业的配合、医院信息化管理的不断推进、以及规范的运用环境和使用流程，相信UDI在医疗领域的应用可以更加广泛和深入，从而使医疗供应链的管理水平上升到新高度。

我国医疗器械行业存在生产、经营、使用、监管各个环节信息闭塞、各自为政的情况，因此一旦发生安全性事故，在缺乏统一信息系统的情况下，很难对各个环节进行清晰的责权瓜分，最终导致医疗器械监管困难。如果使用UDI系统，则可以有效避免这些问题，更好地追溯医疗器械全生命周期，对产品的监管也更强。

虽然疫情让实业和线下服务业受到了巨大的影响，但是医疗相关的物资管理问题爆发给相关机构和企业提供了发展的机遇与挑战，疫情后医疗器械一物一码产业的应用更显得尤为重要，上海兆信必深耕技术实践，为中国企业数字化管理发展提振助力。